Estratto determinazione V & A n. 1355/2014 del 1° luglio 2014
Medicinale: VECLAM.
Confezioni e numeri A.I.C.:
A.I.C. n. 027529039 - "500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10
ml;
A.I.C. n. 027529041 - "125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027529054 - "250 mg compresse rivestite" 12
compresse;
A.I.C. n. 027529080 - "250 mg granulato per sospensione orale"
14 bustine;
A.I.C. n. 027529092 - "500 mg granulato per sospensione orale"
14 bustine;
A.I.C. n. 027529104 - "250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027529116 - "500 mg compresse rivestite" 14
compresse;
A.I.C. n. 027529130 - "RM 500 mg compresse a rilascio
modificato" 7 compresse.
Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in via Lungo L'Ema n. 7 - Loc. Ponte a Ema
- 50015 Bagno a Ripoli - Firenze (FI) Italia; codice fiscale n.
00408570489.
1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali" n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37,. del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies, del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.