Estratto determinazione V & A n. 1363/2014 del 1° luglio 2014
Medicinale: "MACLADIN".
Confezioni e numeri A.I.C.:
A.I.C. n. 027530043 - "500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10
ml;
A.I.C. n. 027530056 - "250 mg compresse rivestite" 12
compresse;
A.I.C. n. 027530068 - "125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027530094 - "250 mg granulato per sospensione orale"
14 bustine;
A.I.C. n. 027530106 - "500 mg granulato per sospensione orale"
14 bustine;
A.I.C. n. 027530118 - "500 mg compresse rivestite" 14
compresse;
A.I.C. n. 027530120 - "250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027530144 - "Rm 500 mg compresse a rilascio
modificato" 7 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Livornese n. 897 - 56122 La Vettola - Pisa;
codice fiscale n. 00678100504.
E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37, del decreto legislativo n. 219/2006, cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies, del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.