AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Glimepiride  Sandoz  GMBH»,  con  conseguente   modifica   stampati.
(14A05439) 
(GU n.164 del 17-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 59)

 
 
 
      Estratto determinazione FV n. 210/2014 del 25 giugno 2014 
 
    Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 038724 011 «1 mg  compresse»  7  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 023 «1 mg compresse»  10  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 035 «1 mg compresse»  14  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 047 «1 mg compresse»  15  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 050 «1 mg compresse»  20  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 062 «1 mg compresse»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 074 «1 mg compresse»  30  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 086 «1 mg compresse»  50  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 098 «1 mg compresse»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 100 «1 mg compresse»  60  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 112 «1 mg compresse»  90  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 124 «1 mg compresse»  98  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 136 «1 mg compresse» 100  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 148 «1 mg compresse» 112  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 151 «1 mg compresse» 120  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 163 «1 mg compresse» 280  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 175 «1 mg compresse» 100x1 compresse in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 187 «2 mg  compresse»  7  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 199 «2 mg compresse»  10  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 201 «2 mg compresse»  14  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 213 «2 mg compresse»  15  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 225 «2 mg compresse»  20  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 237 «2 mg compresse»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 249 «2 mg compresse»  30  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 252 «2 mg compresse»  50  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 264 «2 mg compresse»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 276 «2 mg compresse»  60  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 288 «2 mg compresse»  90  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 290 «2 mg compresse»  98  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 302 «2 mg compresse» 100  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 314 «2 mg compresse» 112  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 326 «2 mg compresse» 120  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 338 «2 mg compresse» 280  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 340 «2 mg compresse» 100x1 compresse in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 353 «3 mg  compresse»  7  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 365 «3 mg compresse»  10  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 377 «3 mg compresse»  14  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 389 «3 mg compresse»  15  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 391 «3 mg compresse»  20  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 403 «3 mg compresse»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 415 «3 mg compresse»  30  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 427 «3 mg compresse»  50  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 439 «3 mg compresse»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 441 «3 mg compresse»  60  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 454 «3 mg compresse»  90  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 466 «3 mg compresse»  98  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 478 «3 mg compresse» 100  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 480 «3 mg compresse» 112  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 492 «3 mg compresse» 120  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 504 «3 mg compresse» 280  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 516 «3 mg compresse» 100x1 compresse in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 528 «4 mg  compresse»  7  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 530 «4 mg compresse»  10  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 542 «4 mg compresse»  14  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 555 «4 mg compresse»  15  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 567 «4 mg compresse»  20  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 579 «4 mg compresse»  28  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 581 «4 mg compresse»  30  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 593 «4 mg compresse»  50  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 605 «4 mg compresse»  56  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 617 «4 mg compresse»  60  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 629 «4 mg compresse»  90  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 631 «4 mg compresse»  98  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 643 «4 mg compresse» 100  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 656 «4 mg compresse» 112  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 668 «4 mg compresse» 120  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 670 «4 mg compresse» 280  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 682 «4 mg compresse» 100x1 compresse in  blister
PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038724 694 «1 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C. n. 038724 706 «1 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C. n. 038724 718 «1 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C.  n.  038724  720  «1  mg  compresse»  100   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C.  n.  038724  732  «1  mg  compresse»  120   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C.  n.  038724  744  «1  mg  compresse»  250   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C. n. 038724 757 «2 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C. n. 038724 769 «2 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C. n. 038724 771 «2 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C.  n.  038724  783  «2  mg  compresse»  100   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C.  n.  038724  795  «2  mg  compresse»  120   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C.  n.  038724  807  «2  mg  compresse»  250   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C. n. 038724 819 «3 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C. n. 038724 821 «3 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C. n. 038724 833 «3 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C.  n.  038724  845  «3  mg  compresse»  100   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C.  n.  038724  858  «3  mg  compresse»  120   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C.  n.  038724  860  «3  mg  compresse»  250   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C. n. 038724 872 «4 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C. n. 038724 884 «4 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C. n. 038724 896 «4 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP; 
    A.I.C.  n.  038724  908  «4  mg  compresse»  100   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C.  n.  038724  910  «4  mg  compresse»  120   compresse   in
contenitore PP; 
    A.I.C.  n.  038724  922  «4  mg  compresse»  250   compresse   in
contenitore PP. 
    Titolare AIC: Sandoz GMBH. 
    Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1163/001-004/R/001, 
con scadenza il 6 giugno 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.