Estratto determinazione V & A n. 1263 del 24 giugno 2014
Specialita' medicinale: RELENZA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura di
mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0180/001/II/073/G.
Tipo di modifica:
B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva;
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro;
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Soppressione di un parametro.
Modifica apportata: aggiunta di SmithKline Beecham (Cork)
Limited, come sito produttivo di principio attivo.
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Aggiunta di specifica e relativo metodo per un intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Aggiunta di specifica e relativo metodo per un intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo per
un intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.