Estratto determinazione V & A IP n. 1202 del 19 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE
belsoleges szuszpenzio 30x5ml dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-10357/05, il quale , per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Enterogermina e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione
Importatore: Gekofar S.r.l. , Piazza Duomo, 16 - 20122 MILANO;
Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10
flaconcini 5 ml
Codice AIC: 042829046 (in base 10) 10V17Q (in base 32)
Forma Farmaceutica : sospensione orale
Composizione: ogni flaconcino contiene::
Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii
poliantibiotico resistente;
Eccipienti: acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni
della flora batterica intestinale.
Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale
alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici,
contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli
squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine).
Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si puo' impiegare
anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e
cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni
della flora batterica con squilibri nella produzione e
nell'assimilazione delle vitamine.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10
flaconcini 5 ml
Codice AIC: 042829046; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10
flaconcini 5 ml
Codice AIC: 042829046; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.