Estratto determinazione V & A n. 1476 del 15 luglio 2014
L'estratto della determinazione V & A/826 del 5 maggio 2014,
concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio per modifica
stampati del medicinale XANAX, pubblicato nel S.O. n. 42 alla
Gazzetta Ufficiale n. 127 del 4 giugno 2014, e' rettificato, nei
termini che seguono:
laddove e' riportato:
«In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del
prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di
autorizzazione.».
Leggasi:
«In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del
prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di
autorizzazione.».
Entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
al 3 giugno 2014.
Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa fermo restando l'obbligo di consegna da
parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato,
ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della
determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71
- 04100 Latina (LT) Italia.
Disposizioni finali: La presente determinazione e' efficace dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.