AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Pramipexolo Pensa Pharma». (14A05776) 
(GU n.176 del 31-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

 
 
 
       Estratto determinazione n. 705/2014 del 10 luglio 2014 
 
    Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA. 
    Titolare AIC: Pensa Pharma  S.p.A.  Via  Ippolito  Rosellini,  12
20124 Milano 
    Confezione 
      «0,26 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  10  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363010 (in base 10) 18DU42 (in base
32) 
    Confezione 
      «0,26 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  30  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363022 (in base 10) 18DU4G (in base
32) 
    Confezione 
      «0,52 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  10  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363034 (in base 10) 18DU4U (in base
32) 
    Confezione 
      «1,05 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  30  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363046 (in base 10) 18DU56 (in base
32) 
    Confezione 
      «2,1 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363059 (in base 10) 18DU5M (in base
32) 
    Confezione 
      «3,15 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  30  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363061 (in base 10) 18DU5P (in base
32) 
    Forma Farmaceutica: Compresse a rilascio prolungato. 
    Composizione:  Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 
    Principio attivo: 
      0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato  equivalente  a
0,26 mg di pramipexolo. 
      0,75 mg di pramipexolo dicloridrato  monoidrato  equivalente  a
0,52 mg di pramipexolo. 
      1,5 mg di pramipexolo  dicloridrato  monoidrato  equivalente  a
1,05 mg di pramipexolo. 
      3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente  a  2,1
mg di pramipexolo. 
      4,5 mg di pramipexolo  dicloridrato  monoidrato  equivalente  a
3,15 mg di pramipexolo. 
    Eccipienti: 
      Ipromellosa 
      Calcio idrogeno fosfato anidro Magnesio stearato 
      Silice colloidale anidra 
    Produzione principio attivo: 
      Crystal  Pharma,  S.A.U.  -  Parque  Tecnologico  de   Boecillo
Parcelas 2 & 3, 47151 Boecillo, Valladolid Spagna 
    Produzione, confezionamento, controllo e rilascio  lotti:  Ferrer
Internacional, S.A. Joan Buscalla', 1-9, 08173 Sant Cugat del  Valles
(Barcelona) Spagna 
    Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres  Cantos,
28760 Madrid Spagna 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italy 
    Indicazioni terapeutiche: Pramipexolo Pensa  Pharma  e'  indicato
negli adulti per  il  trattamento  dei  segni  e  dei  sintomi  della
malattia di Parkinson idiopatica,  da  solo  (senza  levodopa)  o  in
associazione con levodopa, durante la fase  avanzata  della  malattia
quando l'effetto della levodopa svanisce  o  diventa  discontinuo  ed
insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine
dose o "on/off"). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «0,52 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  10  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC AIC n. 042363034 (in base 10) 18DU4U  (in  base
32) 
    Classe di rimborsabilita' «A» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,97. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,57. 
    Confezione 
      «0,26 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  10  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC AIC n. 042363010 (in base 10) 18DU42  (in  base
32) 
    Classe di rimborsabilita' «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,48. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,78. 
    Confezione 
      «1,05 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  30  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363046 (in base 10) 18DU56 (in base
32) 
    Classe di rimborsabilita' «A» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,99 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 33,75 
    Confezione 
      «2,1 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363059 (in base 10) 18DU5M (in base
32) 
    Classe di rimborsabilita' «A» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 35,97 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 67,47 
    Confezione 
      «3,15 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  30  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363061 (in base 10) 18DU5P (in base
32) 
    Classe di rimborsabilita' «A» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 53,97 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 101,22 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
PRAMIPEXOLO PENSA  PHARMA  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione del medicinale di cui all'allegato  2  e  successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.