Estratto determinazione n. 713/2014 del 10 luglio 2014
Medicinale: CISATRACURIO COMBINO PHARM.
Titolare AIC: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas
Park. Edificio 8, piso 0 2740-268 Porto Salvo Portogallo.
Confezioni:
"2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
vetro da 5 ml - AIC n. 041651011 (in base 10) 17R2U3 (in base 32);
"2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
vetro da 10 ml - AIC n. 041651023 (in base 10) 17R2UH (in base 32);
"5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
vetro da 30 ml - AIC n. 041651035 (in base 10) 17R2UV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/infusione.
Composizione:
Cisatracurio Combino Pharm 2 mg/ml ogni ml di soluzione
iniettabile o per infusione contiene:
principio attivo: 2,68 mg di Cisatracurio besilato equivalente
a 2 mg di cisatracurio;
un flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene 13,4 mg di cisatracurio besilato equivalente a 10 mg di
cisatracurio;
un flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene 26,8 mg di cisatracurio besilato equivalente a 20 mg di
cisatracurio.
Cisatracurio Combino Pharm 5 mg/ml ogni ml di soluzione
iniettabile o per infusione contiene:
principio attivo: 6,70 mg di cisatracurio besilato equivalente
a 5 mg di cisatracurio;
un flaconcino da 30 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene 201 mg di cisatracurio besilato equivalente a 150 mg di
cisatracurio.
Eccipienti: soluzione di acido benzensolfonico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione, controllo, confezionamento: B.Braun Medical SA Ronda
Los Olivares, parcela 11 Pol. Ind. Los Olivares, 23009, Jaen Spagna.
Rilascio: Combino Pharm S.L. Fructos Gelabert, 6 - 8, 08970 Sant
Joan Despi' (Barcelona) Spagna.
Controllo: Laboratorio de Analisis dott. Echevarne Provenca 312
baixos - 08037 Barcelona Spagna.
Confezionamento secondario: Picking Farma, S. A. C/Ripolles 7 -
9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de la
Mogoda, 08130, Barcellona Spagna.
Produzione del principio attivo: Chemagis Ltd. Ramat Hovav P.O.
Box 3593-84135, Beer Sheva Israele.
Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Combino Pharm e' indicato
in procedure chirurgiche e di altro tipo e in terapia intensiva negli
adulti e nei bambini al di sopra di 1 mese di eta'. Cisatracurio
Combino Pharm puo' essere utilizzato in aggiunta all'anestesia
generale o alla sedazione in unita' di terapia intensiva (ICU) per
rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione
tracheale e la ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini vetro da 5 ml - AIC n. 041651011 (in base 10) 17R2U3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini vetro da 10 ml - AIC n. 041651023 (in base 10) 17R2UH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini vetro da 30 ml - AIC n. 041651035 (in base 10) 17R2UV (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cisatracurio Combino Pharm e' la seguente uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.