Estratto determinazione V & A n. 1533 del 16 luglio 2014
Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Mylan S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0108/002/II/025.
Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica Apportata: Ampliamento dei limiti di specifica approvati
per il prodotto finito (durezza delle compresse).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.