Estratto determinazione V & A n. 1534 del 16 luglio 2014
Specialita' medicinale: DROPLATAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
SPA.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/2722/001/II/002.
Tipo di Modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
Modifica apportata: Introduzione di una dimensione di lotto del
prodotto finito da 150 litri, nel sito di produzione: Tubilux Pharma
SpA, ITALY, in aggiunta alla dimensione del lotto da 50 litri.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.