Estratto determinazione V & A n. 1535 del 16 luglio 2014
Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC
GENERICI.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia secondo Procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: DOC Generici SRL.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2262/001-004/II/018 -
DE/H/2262/001-004/II/017.
Tipo di Modifica:
B.I.z) Modifiche del principio attivo - Altra variazione;
B.I.z) Modifiche del principio attivo - Altra variazione.
Modifica apportata:
Aggiornamento del DMF per il principio attivo Candesartan
cilexetil per il produttore di API attualmente autorizzato Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, da versione 1.1 a versione EU-02.
Aggiornamento del DMF per il principio attivo Candesartan
cilexetil per il produttore di API attualmente autorizzato Ranbaxy
Laboratories Limited, da versione 000 a versione 002.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.