Estratto determinazione V & A n. 1536 del 16 luglio 2014
Specialita' medicinale: ORALAIR.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Stallergenes S.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1930/001-002/II/014.
Tipo di Modifica: B.II.d.1 z) Modifica dei parametri delle
specifiche e/o dei limiti per il prodotto finito. Altra variazione.
Modifica apportata: Aggiunta dei parametri di specifica del
prodotto finito:
identificazione degli allergeni del gruppo 1 al rilascio e al
termine del periodo di validita';
titolo del gruppo 5 al rilascio e al termine del periodo di
validita';
contenuto di proteine al rilascio e al termine del periodo di
validita'.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.