Estratto determinazione V & A n. 1418 dell'8 luglio 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a
importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati
in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale FEMOSTON.
Numero di procedura:
n. NL/H/2280/001/II/011
n. NL/H/0124/001, 003/II/036
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale FEMOSTON, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033639079 - «1.5 Conti» 14 compresse rivestite con
film in blister PVC/AL
A.I.C. n. 033639081 - «1.5 Conti» 28 compresse rivestite con
film in blister PVC/AL
A.I.C. n. 033639093 - «1.5 Conti» 280 (10X28) compresse
rivestite con film in blister PVC/AL
A.I.C. n. 033639105 - «1.5 Conti» 84 (3X28) compresse rivestite
con film in blister PVC/AL
A.I.C. n. 033639016 - «2/10» 28 compresse rivestite con film in
blister PVC/AL
A.I.C. n. 033639028 - «2/10« 84 (3X28) compresse rivestite con
film in blister PVC/AL
A.I.C. n. 033639055 - «L 1/10» 28 compresse rivestite con film
in blister PVC/AL
A.I.C. n. 033639067 - «L 1/10» 84 (3X28) compresse rivestite
con film in blister PVC/AL
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Abbott S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale
in Latina (LT), S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia -
CAP 04011, Italia, Codice Fiscale 00076670595.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.