Estratto determinazione V & A n. 1347 del 1° luglio 2014
Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0571/001-002/II/019.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: presentazione dei dati di un nuovo studio
clinico richiesto a conclusione della fase di Referral della
Procedura DE/H/0571/001-002. La variazione non comporta la modifica
degli stampati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.