Estratto determinazione V & A n. 1348 del 1° luglio 2014
Specialita' medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0562/001/II/002.
Tipo di modifica: C.1.z) Altra variazione.
Modifica apportata: Introduzione del nuovo Risk Management Plan
per il medicinale in oggetto, secondo quanto previsto dal Regolamento
di Farmacovigilanza n. 1235/2010 e direttiva 2010/84/EU.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.