Estratto determinazione V & A 1427 dell'8 luglio 2014
Specialita' medicinale: NIULIVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di prodedura di
mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.
N. Procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0139/001/II/008.
Tipo di modifica: B.III.2.z). Altra variazione.
Modifica apportata: aggiornamento dei moduli: 2.3.P. Drug
product; 2.5. Clinical overview; 3.2.P.3.5. Process validation and/or
evaluation; 5.3.6. Reports of post-marketing experience.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.