Estratto determinazione V & A 1428 dell'8 luglio 2014
Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
N. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/2336/001/II/002.
Tipo di modifica: B.II.b.4.d modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
Modifica apportata: aggiunta di una batch size da 100L.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.