Estratto determinazione V & A n. 1435 dell'8 luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra
variazione, B.IV z) Dispositivi medici - Altra variazione,
relativamente al medicinale DANTRIUM, nelle forme e confezioni A.I.C.
n. 024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36
flaconcini, A.I.C. n. 024372094 - «20 mg polvere per soluzione per
infusione» 12 flaconcini: modifica delle specifiche e dei limiti di
controllo del prodotto finito e aggiunta di un dispositivo (ago con
filtro) come sistema per filtrare la soluzione ricostituita prima
dell'iniezione.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Fara Gustavo, 35 - 20124 Milano (Italia),
codice fiscale 11116290153.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.