Estratto determinazione V & A n. 1444/2014 dell'8 luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a
Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata; B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); B.II.b.3.z)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione; B.II.b.4.a) Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto, B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Gli adattamenti di
scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito
per quanto riguarda gli eccipienti, B.II.d.1.c Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova, relativamente al medicinale ARTIN, nelle forme e confezioni
A.I.C. n. 036084010 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000» 50 cartucce da 1,8 ml, A.I.C. n. 036084022 - «4% soluzione
iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,8 ml, A.I.C.
n. 036084034 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000» 100
cartucce da 1,8 ml, A.I.C. n. 036084046 - «4% soluzione iniettabile
con adrenalina 1:200000» 100 cartucce da 1,8 ml:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Omnia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Francesco del Nevo, 190 - frazione San Michele Campagna
Fidenza (Parma - Italia), codice fiscale 01711860344.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.