Estratto determinazione V & A n. 1449/2014 dell'8 luglio 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
FLUIMUCIL.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.d.1.a.4 Modifica del
periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un
certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo
approvato; Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio;
Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale; B.1.z) Principio attivo
- Altra variazione; B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo,
una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo per un eccipiente; Certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea.
Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta), relativamente al medicinale FLUIMUCIL,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 020582019 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per Instillazione Endotracheobronchiale» 5 fiale 3
ml;
A.I.C. n. 020582021 - «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore»
6 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 020582033 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per Istillazione Endotracheobronchiale»10 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 020582173 - «600 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 020582185 - «600 mg/15 ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 020582211 - «600 mg granulato per soluzione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 020582223 - «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 020582235 - «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore»
10 fiale da 3 ml:
Aggiunta del sito di produzione, per il p.a. Acetilcisteina,
Zach System S.A., Z.I. La Croix Cadeau, France- 49242 Avrille'. Il
suddetto sito e' inserito nel Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 1996-070-Rev 05, intestato ad un
holder gia' autorizzato per il sito di produzione Zach System
S.p.A.,Via Dovaro Italy-36045 Lonigo (Vicenza);
Introduzione del retest period di 5 anni per il P.A.
Acetilcisteina;
Aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents
Safety Evaluation».
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Lillo del Duca n. 10, 20091 - Bresso - Milano (MI)
Italia, (codice fiscale n. 03804220154).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.