Estratto determinazione V & A n. 1451/2014 dell'8 luglio 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
ASALEX.
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.d Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi; B.II.a.4 b) Modifica del peso dello strato di copertura
delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle
capsule. Forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio modificato
o prolungato, per le quali lo strato di copertura e' un fattore
determinante per il meccanismo di rilascio; B.II.b.3.a) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione,
relativamente al medicinale ASALEX, nelle forme e confezioni A.I.C.
n. 027122124 - «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio
modificato» 60 compresse:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Via Palermo n. 26/A, 43122 - Parma (PR),
Italia, codice fiscale n. 01513360345).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.