Estratto determinazione V & A n. 1453/2014 dell'8 luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: A.7 Soppressione dei siti
di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto
intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente; B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva), relativamente al medicinale
MAALOX, nelle forme e confezioni AIC n. 020702193 - «460 mg + 400 mg
sospensione orale» 20 bustine da 4,3 ml, AIC n. 020702231 - «460 mg +
400 mg sospensione orale» 40 bustine da 4,3 ml:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia,
Codice fiscale 00832400154.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.