AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Enantone». (14A05848) 
(GU n.176 del 31-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

 
 
 
    Estratto determinazione V & A n. 1467/2014 del 14 luglio 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al  medicinale:
ENANTONE. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione
di sicurezza  per  gli  agenti  avventizi»  (sezione  3.2.A.2)  Studi
relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta  per
uno o piu' agenti avventizi, relativamente  al  medicinale  ENANTONE,
nelle forme  e  confezioni  A.I.C.  n.  027066099  -  «DIE  1mg/0,2ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»1 flacone da 14 dosi +  14
siringhe monouso,  A.I.C.  n.  027066125  -  «3,75  mg/ml  polvere  e
solvente per sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita a  doppia
camera con polvere e solvente, A.I.C. n.  027066137  -  «11,25  mg/ml
polvere  e  solvente   per   sospensione   iniettabile"   1   siringa
pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente: 
    l'aggiornamento  delle   informazioni   sulla   «valutazione   di
sicurezza per  gli  agenti  avventizi»  (sezione  3.2.A.2),  come  di
seguito riportato: 
      
 
            =============================================
            |       DA:       |            A:           |
            +=================+=========================+
            |                 |SEZIONE 3.2.A.2:         |
            |                 |Informazioni riguardo la |
            | SEZIONE 3.2.A.2:|sicurezza virale         |
            +-----------------+-------------------------+
 
    Si esprime, inoltre, parere favorevole alla variazione  correlata
di tipo IB, codice pratica N1B/2013/2429, B.III.1.a).2: Presentazione
di un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato - Per una sostanza attiva: Certificato di conformita' alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea,   Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'   approvato,   per
l'aggiornamento  del  Certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea  del   principio   attivo,
presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato,  come  di   seguito
riportato. 
      
 
    =============================================================
    |             DA:             |             A:              |
    +=============================+=============================+
    |Leuprorelin - Takeda         |Leuprorelin - Takeda         |
    |Pharmaceutical Company,      |Pharmaceutical Company,      |
    |Limited JP 540-8645 Osaka    |Limited JP 540-8645 Osaka    |
    |R1-CEP 2001-441-Rev 00       |R1-CEP 2001-441-Rev 01       |
    +-----------------------------+-----------------------------+
 
    Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Elio Vittorini, 129, 00144 - Roma (RM) Italia  (codice
fiscale 00696360155). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.