Estratto determinazione V & A n. 1469/2014 del 14 luglio 2014
Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, Tipo IB C.I.3.z Core
Safety Profile scaturito nell'ambito del progetto europeo di Psur-WS
BE/H/PSUR/0014/001, relativamente al medicinale DITROPAN.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e
4.9 e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette relativamente al
medicinale DITROPAN, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025190012 -
«5 mg compresse» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI)
Italia, Codice fiscale (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione.
Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.