Estratto determinazione V & A n. 1472/2014 del 14 luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale DECORENONE, nelle forme e confezioni AIC N. 025230018 -
"10 MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE, AIC N. 025230071 - "50 MG CAPSULE
RIGIDE" 14 CAPSULE, AIC N. 025230083 - "50 MG SOLUZIONE ORALE" 10
FLACONCINI 10 ML:
Si autorizza, in sostituzione, il nuovo produttore di sostanza
attiva ubidecarenone (Coenzima Q10):
Parte di provvedimento in formato grafico
Il periodo di re-test autorizzato, per il p.a. ubidecarenone di
Kaneka Corporation e' di 3 anni. Non richiede condizioni particolari
di conservazione relativamente alla temperatura. Deve essere stoccata
in contenitore ermetico e protetta dalla luce.
Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in VIALE FULVIO TESTI, 330, 20126 - MILANO (MI) Italia,
(codice fiscale 00737420158).
Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.