Estratto determinazione V & A n. 1434/2014 dell'8 luglio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG, nella forma e confezione: «0,3% + 0,1%
collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite
in PP da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Pavia, 6 - 20136 Milano (MI) Italia - Codice Fiscale 12432150154.
Confezione:
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE
con capsula a vite in PP da 5 ml.
A.I.C. n. 042778011 (in base 10) 18THDV (in base 32).
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo:
Tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria;
Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid,
Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 - Fisciano (SA) (tutte
le fasi di produzione).
Composizione:
1 ml di collirio, soluzione contiene:
Principio Attivo:
Tobramicina 3 mg;
Desametasone sodio fosfato:
1,316 mg (pari a desametasone 1 mg);
Eccipienti:
Tyloxapol;
Benzalconio cloruro;
Disodio edetato;
Sodio solfato anidro;
Sodio cloruro;
Acido solforico (regolatore di pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infiammazioni oculari
quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione
oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini
da due anni di eta' in poi.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 042778011 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1
flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione al fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 042778011 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1
flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: al giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.