AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della proroga scorte relativamente al  medicinale  per
uso umano «Betaistina Ratiopharm». (14A06321) 
(GU n.197 del 26-8-2014)
 
 
 
        Estratto determinazione V & A/1632 del 30 luglio 2014 
 
    Autorizzazione della proroga scorte relativamente a: 
    Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM. 
    Confezioni: 
      038189015  -  «8  mg  compresse»  30   compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189027  -  «8  mg  compresse»  50   compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189039  -  «8  mg  compresse»  60   compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189041  -  «8  mg  compresse»  100  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189054  -  «8  mg  compresse»  120  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189066  -  «16  mg  compresse»  20  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189078  -  «16  mg  compresse»  30  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189080  -  «16  mg  compresse»  50  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189092  -  «16  mg  compresse»  60  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189104  -  «16  mg  compresse»  100  compresse  in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189116  -  «16  mg  compresse»  120  compresse  in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189128  -  «24  mg  compresse»  20  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189130  -  «24  mg  compresse»  50  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189142  -  «24  mg  compresse»  60  compresse   in   blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      038189155  -  «24  mg  compresse»  100  compresse  in   blister
Pvc/Pvdc/Al. 
      038189167  -  «24  mg  compresse»  120  compresse  in   blister
Pvc/Pvdc/Al. 
    Titolare AIC.: Ratiopharm GMBH. 
    1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di  entrata  in  vigore
della presente determinazione, il  mantenimento  in  commercio  delle
confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei  farmacisti  agli
utenti, del  foglio  illustrativo  aggiornato,  ai  sensi  di  quanto
previsto dall'art. 1,  commi  1,  2  e  3  della  determinazione  del
direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per  l'applicazione
delle  disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle  scorte   dei
medicinali» n. 371  del  14  aprile  2014,  adottata,  in  attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale,  n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. 
    2. In ottemperanza alle  disposizioni  richiamate  al  precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.