AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della proroga scorte relativamente al  medicinale  per
uso umano Ā«Anastrozolo SunĀ». (14A06334) 
(GU n.197 del 26-8-2014)
 
 
 
        Estratto determinazione V & A/1591 del 28 luglio 2014 
 
    Autorizzazione della proroga scorte relativamente a: 
    Medicinale: ANASTROZOLO SUN 
    Confezioni: 
    040195012 - "1 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28  Compresse  In
Blister Pvc/Al 
    040195024 - "1 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30  Compresse  In
Blister Pvc/Al 
    040195036 - "1 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84  Compresse  In
Blister Pvc/Al 
    040195048 - "1 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse  In
Blister Pvc/Al 
    034964231 - "1 Mmol/Ml Soluzione  Iniettabile"  3  Flaconcini  In
Vetro Da 2 Ml 
    Titolare AIC.: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV 
    1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di  entrata  in  vigore
della presente determinazione, il  mantenimento  in  commercio  delle
confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei  farmacisti  agli
utenti, del  foglio  illustrativo  aggiornato,  ai  sensi  di  quanto
previsto dall'art. 1,  commi  1,  2  e  3  della  determinazione  del
Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per  l'applicazione
delle  disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle  scorte   dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione  dell'art.
37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'  come  modificato
dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013,  n.
69, recante: "Disposizioni urgenti per  il  rilancio  dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto  2013,  n.  98,
pubblicata nella Gazzetta  Ufficiale,  Serie  Generale,  n.  101  del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
    2. In ottemperanza alle  disposizioni  richiamate  al  precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.