Estratto determinazione V & A n. 1588/2014 del 28 luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente ai
medicinali TROMETAN e FOSFOMICINA RATIOPHARM, nelle forme e
confezioni AIC n. 037995014 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina, AIC n. 037995026 - «adulti 3 g granulato per
soluzione orale» 2 bustine, AIC n. 037993019 - «adulti 3 g granulato
per soluzione orale» 1 bustina, AIC n. 037993021 - «adulti 3 g
granulato per soluzione orale» 2 bustine:
la modifica del profilo delle impurezze alla shelf-life per il
prodotto finito, come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Messina, 38 - 20154 Milano Italia, (codice fiscale
11654150157) e RATIOPHARM GMBH con sede legale e domicilio fiscale in
Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULM Germania.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.