Estratto determinazione V & A n. 1624/2014 del 29 luglio 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
MONTELUKAST ZENTIVA.
Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1721/01-03/II/08.
E' autorizzata la seguente variazione:
Variazione di tipo II: B.1.z) Altre Variazioni
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF
del principio attivo Montelukast sodico del produttore Dr. Reddy's
Laboratories Limited (parte aperta versione AP/02-00/Aprile 2012 e
parte ristretta versione RP/02-00/Aprile 2012),
relativamente al medicinale MONTELUKAST ZENTIVA ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.