Estratto determinazione V & A n. 1623/2014 del 29 luglio 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
MONTELUKAST ZENTIVA.
Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1721/001-003/II/004.
E' autorizzata la seguente variazione:
Variazione di tipo II: B.1.z) Altre Variazioni
Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Montelukast sodico
del produttore Mylan laboratories Ltd (parte aperta versione
MLL/MTS/AP/005/03/Luglio 2012 e parte ristretta versione
MLL/MTS/RP/005/03/Settembre 2012),
relativamente al medicinale MONTELUKAST ZENTIVA ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.