AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della proroga scorte relativamente al  medicinale  per
uso umano «Aciclovir Almus». (14A06723) 
(GU n.200 del 29-8-2014)
 
 
 
    Estratto determinazione V & A n. 1614/2014 del 28 luglio 2014 
 
    Autorizzazione della proroga scorte relativamente al  medicinale:
ACICLOVIR ALMUS 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 033868011 - «800 mg compresse» 35 compresse 
    A.I.C. n. 033868023 - «400 mg/5 ml sospensione orale»  1  flacone
da 100 ml 
    Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in via Cesarea, 11/10, 16121 - Genova  (GE)  Italia,  Codice  Fiscale
01575150998. 
    E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui  al  presente  estratto,  il  mantenimento  in
commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di  scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna  da  parte  dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai  sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3  della  determinazione
del   Direttore   Generale   dell'AIFA   concernente   «Criteri   per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale,  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
    In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.