Estratto determinazione V & A n. 1627/2014 del 29 luglio 2014
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLUIFORT, nella forma e confezione: «2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 bustine
in PET/AL/LDPE, in sostituzione della confezione «2,7 g/10 ml
sciroppo» 6 contenitori monodose, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
E' inoltre autorizzata la modifica minore al processo produttivo
e l'aggiunta di nuovi controlli di processo per la confezione appena
autorizzata.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via San Martino, 12-12/A - 20122 Milano
(Italia), codice fiscale 00791570153.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Confezione:
«2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 bustine in PET/AL/LDPE;
A.I.C. n. 023834132 (in base 10) 0QRCJN (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Produttori del prodotto finito: Unither Liquid Manufacturing
stabilimento sito in Colomiers (Francia), 1-3 Allee de la Nestle'
(tutte le fasi).
Composizione - Ogni bustina contiene principio attivo:
Carbocisteina sale di lisina 2,7 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 023834132 - «2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 bustine in
PET/AL/LDPE;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 023834132 - «2,7 mg/10 ml sciroppo» 6 bustine in
PET/AL/LDPE;
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C.
023834082, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.