Estratto del provvedimento n. 642 del 4 agosto 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «SPECTRON» soluzione per uso in
acqua da bere.
Confezioni:
bottiglia da 100 ml - A.I.C. n. 104231030;
bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 104231016;
Fustino da 5 litri - A.I.C. n. 104231028.
Titolare: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 - 17170
Amer (Girona) Spagna.
Modifica: Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la
Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4
marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a
polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda.
Numero procedura europea: IE/V/0248/001/IA/003.
Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le
seguenti modifiche:
Tempo di attesa - Paragrafo 4.11 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto:
Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni;
Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni.
«Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per il consumo
umano.»
«Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14
giorni precedenti l'ovodeposizione.»
Quest'ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 4.7 dell'RCP
e al corrispondente punto 12 dell'etichette-foglio illustrativo.
Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del
foglio illustrativo-etichetta, che vengono modificati come segue:
Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili
all'enrofloxacina.
Polli:
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Avibacterium paragallinarum;
Pasteurella multocida;
Escherichia coli.
Tacchini:
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Pasteurella multocida;
Escherichia coli.
Paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP e i relativi punti 5 e 12
dell'etichetta-foglietto illustrativo, diventano rispettivamente:
«Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la
resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di
animali destinato al trattamento» e «Il trattamento di infezioni da
Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo».
Paragrafo 4.5 del RCP ed il relativo punto 12
dell'etichetta-foglio illustrativo, diventano: «Da quando l'impiego
dell'enrofloxacina nel pollame e' stato autorizzato per la prima
volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilita' di
E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti.
Resistenza e' stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE».
Relativamente al paragrafo 4.9 del RCP - Posologia - ed il
relativo punto 8 dell'etichetta-foglio illustrativo, si apportano le
seguenti modifiche:
«Polli e tacchini: 10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo per
giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni
consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle
forme croniche progressive. In assenza di un miglioramento clinico
entro 2-3 giorni, si deve considerare prevedersi una terapia
antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilita'.»
Infine viene modificato il paragrafo 5 del RCP - Proprieta'
farmacologiche:
«Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e
chinossalinici, fluorochinoloni.
Codice ATCvet: QJ01MA90.
Spettro antibatterico
L'elettrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri
Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp. E' stata
dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie
Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e
Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma
gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5).
Tipi e meccanismi di resistenza
E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni ha cinque
cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA
girasi e/o la topoismerasi IV che portano ad alterazioni del
rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci
nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv)
resistenza mediata da plasmidi e (v) sintesi di proteine protettive
della girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita'
dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno
della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune.»
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (G.U.
del 22-04-2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.