Estratto del provvedimento n. 675 del 14 agosto 2014
Confezioni:
146 10 spugne da 20 mg;
159 25 spugne da 20 mg;
161 50 spugne da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI) - Centro
Direzionale Milano Due, palazzo Canova - codice fiscale n.
01148870155.
Modifica:
Variazione di tipo IA: B.II.e.1 a) 1 - Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito; composizione
qualitativa e quantitativa; forme farmaceutiche solide.
Si autorizza la modifica come di seguito descritto:
modifica della composizione qualitativa e quantitativa del
confezionamento primario del prodotto finito; tale nuovo
confezionamento e' costituito da un sacchetto (contenente 10, 25 o 50
spugne) costituito di poliestere PETP 12 µm/alluminio 9
µm/polietilene 50 µm (spessore totale: 71 µm; peso: 93 g/m²).
Per effetto della suddetta variazione il punto 6.5 del «Riassunto
delle caratteristiche del prodotto» (RCP) del medicinale in questione
deve essere modificato come segue:
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Le spugne vengono confezionate in sacchetti di
poliestere/alluminio/polietilene (PETP/A1/PE), contenenti 10, 25 o 50
spugne.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Si approva il consequenziale aggiornamento del fascicolo tecnico
di registrazione del medicinale veterinario nelle sezioni pertinenti
la modifica apportata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.