Estratto determinazione V & A n. 1747 del 2 settembre 2014
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Variazioni collegate a
importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo, dovute in particolare a nuovi dati
in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale XARATOR;
Numeri di procedura:
DE/H/0109/001-008/II/116
DE/H/XXXX/WS/073 (DE/H/0109/001-008/WS/126).
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1 e 5.2 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Xarator, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
033005012 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005024 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005036 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005048 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005051 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005063 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005075 - "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in flacone HDPE;
033005087 - "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in flacone HDPE;
033005099 - "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in flacone HDPE;
033005240 - "80 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005253 - "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005265 - "80 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005277 - "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005289 - "80 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005291 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005303 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005315 - "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005327 - "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005339 - "80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005341 - "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005354 - "80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005366 - "80 mg compresse rivestite con film" 200 (10x20)
compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005378 - "80 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005380 - "80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in flacone HDPE;
033005392 - 5 mg compresse masticabili - 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
033005404 - 10 mg compresse masticabili - 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
033005416 - 20 mg compresse masticabili - 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
033005428 - 40 mg compresse masticabili - 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL.
E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni da:
033005012 - "10" 10 compresse 10 mg;
033005024 - "10" 30 compresse 10 mg;
033005036 - "20" 10 compresse 20 mg;
033005048 - 20" 30 compresse 20 mg;
033005051 - "40" 10 compresse 40 mg;
033005063 - "40" 30 compresse 40 mg;
a:
033005012 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005024 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005036 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005048 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE;
033005051 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033005063 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (LT) - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. n. 219 e s.m.i., il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.