Provvedimento n. 660 del 7 agosto 2014
Medicinale veterinario FEBRIVAC 3 - PLUS, Vaccino inattivato
contro enterite virale, botulismo e polmonite emorragica del visone.
Confezioni: Flacone in plastica da 250 ml (pari a 250 dosi) -
A.I.C. n. 102379017.
Titolare A.I.C: IDT BIOLOGIKA GmbH sede in Am Pharmapark, D-06861
Dessau- Roßlau (Germania).
Oggetto:
Variazione tipo IB B.II.f.1 b)5: modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito:
estensione del periodo di validita' di un medicinale immunologico
conformemente a un protocollo di stabilita' approvato.
Variazione tipo II C: I.4: Modifica Reazioni avverse
E' autorizzata per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto l'estensione del periodo di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da: 15
mesi a: 24 mesi e la modifica al punto 4.6 «Reazioni avverse» come di
seguito indicato:
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 24 mesi.
Dopo la prima apertura utilizzare completamente il prodotto o
eliminare la parte rimanente.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Molto spesso in corrispondenza del punto d'inoculazione compaiono
delle protuberanze diffuse (del diametro max. di 1,5 cm), dure o
morbide, che, di norma, si riassorbono senza alcun trattamento al
piu' tardi entro sei settimane.
Si raccomanda di osservare le norme sanitarie in materia di
vaccinazione e di praticare l'iniezione a livello sottocutaneo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.