Estratto del provvedimento n. 678 del 19 agosto 2014
Oggetto: medicinale veterinario «FATROXIMIN».
Confezioni:
Astuccio da 4 siringhe intramammarie «Twinsert» da 5 ml, A.I.C.
n. 100077015;
Astuccio da 12 siringhe intramammarie «Twinsert» da 5 ml,
A.I.C. n. 100077039.
Titolare: Fatro S.p.A. via Emilia, 285 - 40064 Ozzano dell'Emilia
(BO).
Modifica: Variazione di tipo IB (B.II.e.5.a.2): Modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero
di unita' (compresse, fiale,ecc.) in una confezione. Modifica al di
fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Viene
aggiunta una confezione secondaria, costituita da un astuccio da 60
siringhe intramammarie «Twinsert» da 5 ml.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
Al Punto 8 dell'RCP viene aggiunto: Astuccio da 60 siringhe
intramammarie «Twinsert» da 5 ml A.I.C. n. 100077142.
Al Punto 10 dell'RCP e al Punto 14 del foglietto illustrativo
viene modificata la data di revisione del testo. Data di revisione
del testo: Agosto 2014.
Al Punto 15 del foglietto illustrativo e al Punto 4 delle
«informazioni da apporre sull'imballaggio esterno» viene aggiunto tra
le confezioni: Astuccio da 60 siringhe intramammarie «Twinsert» da 5
ml.
Al Punto 16 delle «informazioni da apporre sull'imballaggio
esterno» viene aggiunto il n. di A.I.C. della nuova confezione:
A.I.C. n. 100077142.
Inoltre: Al Punto 15 delle «informazioni da apporre
sull'imballaggio esterno» si specifica: nome e indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
responsabile del rilascio lotti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata