Estratto determinazione V & A n. 1766/2014 dell'8 settembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TYPHERIX» nelle forme e confezioni: «soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; «soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml; «soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml; «soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago; «soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10
aghi; «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da
0,5 ml con 50 aghi; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - Codice
Fiscale 00212840235.
Confezioni:
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5
ml - A.I.C. n. 034461057 (in base 10) 10VPD1 (in base 32);
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5
ml - A.I.C. n. 034461069 (in base 10) 10VPDF (in base 32);
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5
ml - A.I.C. n. 034461071 (in base 10) 10VPDH (in base 32);
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5
ml con 1 ago - A.I.C. n. 034461083 (in base 10) 10VPDV (in base 32);
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5
ml con 10 aghi - A.I.C. n. 034461095 (in base 10) 10VPF7 (in base
32);
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5
ml con 50 aghi - A.I.C. n. 034461107 (in base 10) 10VPFM (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 dose da 0,5 ml di vaccino contiene: principio
attivo: vaccino tifoideo 25 mcg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 034461057 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 034461069 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 034461071 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml - Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 034461083 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago - Classe di
rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 034461095 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi - Classe di
rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 034461107 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - Classe di
rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 034461057 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 034461069 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 034461071 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 034461083 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica con 1 ago;
A.I.C. n. 034461095 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica con 10 aghi;
A.I.C. n. 034461107 - «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica con 50 aghi.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Adeguamento standard terms
Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni gia' autorizzate del medicinale come
di seguito indicato:
da:
034461018 - «soluzione iniettabile 1 siringa preriempita» 1 dose
(0,5 ml);
034461020 - «soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite» 1
dose (0,5 ml);
034461032 - «soluzione iniettabile 50 siringhe preriempite»1 dose
(0,5 ml);
034461044 - «soluzione iniettabile 100 siringhe preriempite» 1
dose (0,5 ml);
a:
034461018 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa da 0,5 ml con due aghi;
034461020 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi;
034461032 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50
siringhe da 0,5 ml con 100 aghi;
034461044 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100
siringhe da 0,5 ml senza ago.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.