AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Voriconazolo Sandoz GMBH» (14A07143) 
(GU n.218 del 19-9-2014)

 
 
 
      Estratto Determinazione n. 918/2014 del 4 settembre 2014 
 
    Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH 
    TITOLARE AIC: 
    Titolare AIC: Sandoz  Gmbh  Biochemiestrasse,  10  6250  Kundl  -
Austria 
    Rappresentante per l'Italia: Sandoz  SpA  Largo  U.  Boccioni,  1
21040 - Origgio (VA) 
    Confezione 
    "200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino vetro 
    AIC n. 042625018 (in base 10) 18NTZU (in base 32) 
    Confezione 
    "200 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconcini vetro 
    AIC n. 042625020 (in base 10) 18NTZW (in base 32) 
    Confezione 
    "200 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini vetro 
    AIC n. 042625032 (in base 10) 18NU08 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione. 
    Composizione: 
      Ogni flaconcino contiene: 
        Principio attivo: 
          200 mg di voriconazolo. 
    Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 10  mg  di  voriconazolo.
Una volta effettuata la ricostituzione,  e'  necessaria  un'ulteriore
diluizione prima della somministrazione. 
    Eccipienti: Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD). 
    Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited 
    Sito amministrativo: Plot No.: C-24,  Industrial  Estate,  Sanath
Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh India 
    Sito produttivo: Sy. No. 317  &  323,  Rudraram  (V),  Patancheru
(Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh India 
    Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia 
    Confezionamento primario e secondario:  Lek  Pharmaceuticals  d.d
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia 
    Confezionamento secondario: 
      Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300,  00060  Formello
(RM) Italia 
      Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals  &
cosmetics 
      Famar  A.V.E.  Anthoussa  Plant  Anthousas  Avenue  7,   15344,
Anthousa - Attiki Grecia 
      C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220 Belgio 
    Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57,  1526
Ljubljana Slovenia 
    Rilascio dei lotti: 
      Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia 
      Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1,  39179  Barleben
Germania 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Voriconazolo e' un agente  antimicotico,  triazolico  ad  ampio
spettro, ed e' indicato negli adulti e nei bambini  di  eta'  pari  o
superiore a 2 anni nei seguenti casi: 
        Trattamento dell'aspergillosi invasiva. 
        Trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici. 
        Trattamento delle  infezioni  gravi  e  invasive  da  Candida
resistenti a fluconazolo (inclusa C. krusei). 
        Trattamento  delle  infezioni  micotiche  gravi  causate   da
Scedosporiumspp. e Fusariumspp. 
    Voriconazolo Sandoz Gmbh deve essere somministrato in  prevalenza
ai pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere
in pericolo la vita del paziente stesso. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
VORICONAZOLO SANDOZ GMBH e' la seguente: 
    Medicinale  soggetto  a  prescrizione   medica   limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri  ospedalieri   o   di   specialisti   (RNRL)   -   internista,
infettivologo, ematologo. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.