Estratto del provvedimento n. 686 del 26 agosto 2014
Medicinale: CEVAC TRANSMUNE liofilizzato con dileunte per
sospensione iniettabile per polli
Confezioni:
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino A.I.C. n. 103966014
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino A.I.C. n. 103966026
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino A.I.C. n. 103966065
Confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente
(PBS) A.I.C. n. 103966040
Confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente
(PBS) A.I.C. n. 103966053
Confezione da 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente
(PBS) A.I.C. n. 103966077
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 -
codice fiscale n. 09032600158.
Modifica:
Variazione tipo II (B.II.a.3b)
Procedure Number: UK /V/0253/002/II/008
- Variazione di tipo IA: B.II.e.1 a) 1 Modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
aggiunta di un diluente alternativo (soluzione salina)
costituito da sodio cloruro soluzione 9 mg/ml,
fabbricato da:
TEVA Pharmaceutical Works Ltd, Gyogyszergyar Zrt. Tancsics M.
utca 82, Gödöllo', 2100, Hungary
responsabile per tutte le frasi di produzione ad eccezione del
rilascio dei lotti che viene effettuato da:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szallas u. 5. - Budapest, Hungary
aggiunta delle seguenti confezioni:
Confezione da 1 sacca in plastica da 500 ml di diluente
(Soluzione salina) A.I.C. n. 103966089
Confezione da 1 sacca in plastica da 1000 ml di diluente
(Soluzione salina) A.I.C. n. 103966091
Confezione da 5 sacche in plastica da 500 ml di diluente
(Soluzione salina) A.I.C. n. 103966103
Confezione da 5 sacche in plastica da 1000 ml di diluente
(Soluzione salina) A.I.C. n. 103966115;
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
degli stampati devono essere modificati come segue:
RCP
4.9 Posologia e via di somministrazione
Somministrazione in-ovo
Il vaccino deve essere somministrato una volta al 18° giorno di
sviluppo embrionale usando per la somministrazione attrezzatura
in-ovo. Il volume da iniettare e' 0,05 ml per dose per la
somministrazione in-ovo. Il vaccino e' somministrato nel sacco
amniotico o, raramente, nel corpo dell'embrione non determinando
alcuna diminuzione della schiusa.
Utilizzare dispositivi ed attrezzature sterili per la
ricostituzione e per la somministrazione del vaccino.
Somministrazione sottocutanea
Il vaccino deve essere somministrato una volta al primo giorno di
vita e puo' essere utilizzata una siringa automatica. Il volume da
iniettare e' 0,1 ml per dose per la somministrazione sottocutanea. Il
vaccino e' somministrato nell'area del collo.
Utilizzare dispositivi ed attrezzature sterili per la
ricostituzione e per la somministrazione del vaccino.
Ricostituzione del vaccino
Somministrazione in-ovo di 0,05 ml per dose:
1. Calcolare e preparare il volume richiesto del vaccino
ricostituito come segue:
una singola fiala contenente 2000 dosi di componente
liofilizzato va ricostituita in 100 ml di diluente,
una singola fiala contenente 4000 dosi di componente
liofilizzato va ricostituita in 200 ml di diluente,
una singola fiala di 5000 dosi di componente liofilizzato va
ricostituita in 250 ml di diluente,
due fiale contenenti 2500 dosi di componente liofilizzato
vanno ricostituite in 250 ml di diluente,
due fiale contenenti 5000 dosi di componente liofilizzato
vanno ricostituite in 500 ml di diluente.
quattro fiale contenenti 5000 dosi di componente liofilizzato
vanno ricostituite in 1000 ml di diluente.
2. Prelevare 2 ml di diluente e versarli nella fiala di vetro
contenente il componente liofilizzato.
3. Sciogliere completamente il vaccino agitando delicatamente e
trasferirlo nella bottiglia di plastica del diluente.
4. Sciacquare la fiala con altri 2 ml di liquido e trasferire
il liquido del lavaggio nella bottiglia di plastica del diluente.
5. Ripetere l'operazione di risciacquo.
Somministrazione del vaccino:
Seguire le istruzioni del Manuale d'Uso dell'attrezzatura per
l'inoculazione in-ovo.
L'intero vaccino ricostituito deve essere utilizzato entro 2 ore.
Somministrazione sottocutanea di 0,1 ml per dose:
1. Calcolare e preparare il volume richiesto del vaccino
ricostituito come segue:
una singola fiala contenente 2000 dosi di componente
liofilizzato va ricostituita in 200 ml di diluente,
una singola fiala di 2500 dosi di componente liofilizzato va
ricostituita in 250 ml di diluente,
una singola fiala di 4000 dosi di componente liofilizzato va
ricostituita in 400 ml di diluente,
una singola fiala contenente 5000 dosi di componente
liofilizzato va ricostituita in 500 ml di diluente.
due fiale contenenti 5000 dosi di componente liofilizzato
vanno ricostituite in 1000 ml di diluente.
2. Prelevare 2 ml di diluente e versarli nella fiala di vetro
contenente il componente liofilizzato.
3. Sciogliere completamente il vaccino agitando delicatamente e
trasferirlo nella bottiglia di plastica del diluente.
4. Sciacquare la fiala con altri 2 ml di liquido e trasferire
il liquido del lavaggio nella bottiglia di plastica del diluente.
5. Ripetere l'operazione di risciacquo.
Somministrazione del vaccino:
Seguire le istruzioni del Manuale d'Uso della siringa
automatica.
L'intero vaccino ricostituito deve essere utilizzato entro 2 ore.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti:
cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
6.3 Periodo di validita'
Validita' del prodotto liofilizzato cosi' come confezionato per
la vendita: 2 anni.
Validita' del diluente (PBS) cosi' come confezionato per la
vendita: 43 mesi.
Validita' del diluente (Soluzione salina) cosi' come confezionato
per la vendita: 33 mesi.
Validita' dopo ricostituzione (in PBS o in Soluzione salina)
secondo le istruzioni: 2 ore.
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Liofilizzato: scatola di cartone con 20 fiale di vetro (di tipo
I) da 10 ml contenenti 2000, 4000, 5000 dosi chiuse con un tappo in
bromobutile e sigillato con ghiera di alluminio e lamina di
protezione in plastica rimovibile in centro.
Diluente (PBS): scatola di cartone con bottiglie singole o da 5
di plastica a bassa densita' di polietilene (LDPE) da 100, 400 o 500
ml chiuse con un tappo in bromobutile e sigillato con ghiera di
alluminio e lamina di protezione in plastica rimovibile in centro.
Diluente (Soluzione salina) in sacca in plastica a base di
poliolefina: 500 ml, 1000 ml, 5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino A.I.C. n. 103966014
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino A.I.C. n. 103966026
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino A.I.C. n. 103966065
Confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente (PBS)
A.I.C. n. 103966040
Confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente (PBS)
A.I.C. n. 103966053
Confezione da 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente (PBS)
A.I.C. n. 103966077
Confezione da 1 sacca in plastica da 500 ml di diluente
(Soluzione salina) A.I.C. n. 103966089
Confezione da 1 sacca in plastica da 1000 ml di diluente
(Soluzione salina) A.I.C. n. 103966091
Confezione da 5 sacche in plastica da 500 ml di diluente
(Soluzione salina) A.I.C. n. 103966103
Confezione da 5 sacche in plastica da 1000 ml di diluente
(Soluzione salina) A.I.C. n. 103966115
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.