IL DIRETTORE GENERALE
della sanita' animale e dei farmaci veterinari
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e
successive modificazioni;
Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 18
luglio 2014, riguardante, nel contesto dell'art. 34 della sopracitata
direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari "lincospectin 100 e denominazioni
associate" contenenti le sostanze attive "lincomicina e
spectinomicina";
Decreta:
Art. 1
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari "lincospectin 100 e denominazioni associate" contenenti le
sostanze attive "lincomicina e spectinomicina", devono essere
modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto
disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della
Commissione del 18 luglio 2014.
A tal fine le societa' titolari dell'autorizzazioni all'immissione
in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la
relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a
conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in
commercio a quanto disposto nel presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 settembre 2014
Il direttore generale: Ferri