Estratto determinazione V & A n. 1794/2014_del _9 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: variazione B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale Ossigeno Vivisol, nelle forme e confezioni:
A.I.C. 039058019 - «Gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 10 litri;
A.I.C. n. 039058021 - «Gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 20 litri;
A.I.C. N. 039058033 - «Gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 29 litri;
A.I.C. n. 039058045 - «Gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 31 litri;
A.I.C. n. 039058058 - «Gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 38 litri;
A.I.C. n. 039058060 - «Gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 41 litri;
A.I.C. n. 039058072 - «Gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 46 litri;
A.I.C. n. 039058084 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 5 litri;
A.I.C. n. 039058096 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 5 litri con valvola riduttrice;
A.I.C. n. 039058108 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 7 litri;
A.I.C. n. 039058110 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 7 litri con valvola riduttrice;
A.I.C. n. 039058122 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 10 litri;
A.I.C. n. 039058134 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 14 litri;
A.I.C. n. 039058146 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 14 litri con valvola riduttrice;
A.I.C. n. 039058159 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 27 litri;
A.I.C. n. 039058161 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 27 litri con valvola riduttrice;
A.I.C. n. 039058173 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola da 30 litri: aggiunta del nuovo produttore Air Liquide Italia
Produzione S.r.l., contrada Biggemi Ex S.S. 114, 96010 Priolo
Gargallo (SR) per la sostanza attiva Ossigeno, in possesso di ASMF.
Titolare A.I.C.: Vivisol S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Borgazzi, 27, 20052 - Monza - Monza Brianza (MB)
Italia, (codice fiscale 05903120631).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.