Estratto determinazione V & A n. 1798/2014 del 9 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale OKI, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 028511057 -
«160 mg supposte» 10 supposte, A.I.C. n. 028511071 - «60 mg supposte»
10 supposte, A.I.C. n. 028511083 - «30 mg supposte» 10 supposte,
A.I.C. n. 028511145 - «80 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da
30 ml, A.I.C. n. 028511158 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml:
=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
| |Sez. 3.2.S.1 Bidachem spa Strada |
| | Statale 11 24040 Fornovo San |
| | Giovanni (BG) SIMS srl Soc. |
| | Italiana Medicinali Scandicci |
|Sez. 3.2.S.1 Bidachem spa Strada | Loc. Filarone 50066 Reggello |
| Statale 11 24040 Fornovo San | Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical |
| Giovanni (BG) SIMS srl Soc. |Co. Ltd 18 Nanyangsan Road Linhai|
| Italiana Medicinali Scandicci | City, Taizhou City 317016 |
| Loc. Filarone 50066 Reggello | Zhejiang Province, China |
+---------------------------------+---------------------------------+
Per il principio attivo Ketoprofene sale di lisina prodotto dal
nuovo produttore Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd si autorizza
il periodo di re-test di 48 mesi.
Titolare A.I.C.: Dompe' S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Campo di pile S.N.C., 67100 - L'Aquila (AQ) Italia,
(codice fiscale 01241900669).
Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.