AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
del medicinale per uso umano «Topiramato Hexal». (14A07235) 
(GU n.222 del 24-9-2014)

 
 
    Con la determinazione n. aRM - 160/2014-776 del 5 settembre  2014
e' stata revocata, ai  sensi  dell'art.  38,  comma  9,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su  rinuncia  della  ditta  Hexal
S.P.A. l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate: 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985014 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 5 compresse  in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985026 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse  in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985038 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985040 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985053 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985065 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985077 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985089 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985091 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985103 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film»  200  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985115 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film»  500  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985242 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse  in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985279 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985281 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985329 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985331 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film»  200  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985343 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film»  500  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985356 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985255 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse  in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985267 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985293 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985305 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985317 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985368 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985420 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985370 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985382 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985418 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985394 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985406 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985432 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985444 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985457 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 500  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985584 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985596 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985608 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985610 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985622 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985634 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985646 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985659 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985661 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985673 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985685 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 500  compresse
in blister AL/AL 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985800 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985709 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985711 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985723 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985735 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985747 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985750 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985774 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985786 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985762 
    Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film»  200  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985798 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985812 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985824 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985836 
    Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film»  200  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985848 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985851 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985863 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985875 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985887 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985899 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985901 
    Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985913 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985925 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985937 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985949 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985952 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985964 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in flacone HDPE 
    Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 
    Confezione: 038985976 
    Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in flacone HDPE 
    Qualora nel  canale  distributivo  fossero  presenti  scorte  del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni  dalla  data  di  pubblicazione
della presente determinazione.