Estratto determinazione V & A n. 1713/2014 del 1° settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
europea. La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente
al medicinale ISMIGEN, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 026224016 -
«50 mg compresse sublinguali 30 compresse»:
aggiunta di un produttore di principio attivo per lo step di
liofilizzazione Lyofal sito a Rue du Remoulaire, Z.A. de la gandonne,
13300 Salon de Provence.
Titolare A.I.C.: Lallemand Pharma Europe con sede legale e
domicilio fiscale in Toftebakken 9B - DK-3460 Birkerod-Danimarca
(Danimarca).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.