AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale  per  uso
umano «Metakelfin». (14A07251) 
(GU n.224 del 26-9-2014)

 
  Estratto determinazione V & A n. 1719/2014 del 1° settembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e  veterinario  -  Una  o  piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   Foglio
illustrativo  in  seguito  a  nuovi  dati  in  materia  di  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale METAKELFIN. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4,  4.8,  5.1,  6.3,
6.4  e  6.6  e  corrispondenti  paragrafi  del   FI   ed   etichette,
relativamente al medicinale  METAKELFIN,  nelle  forme  e  confezioni
A.I.C. n. 022589016 - «500 mg + 25 mg compresse» 10 compresse, A.I.C.
n. 022589028 - gocce orali 10 ml. 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione A.I.C. n. 022589028, 
    da: 
      gocce orali 10 ml; 
    a: 
      «200 mg/ml + 10 mg/ml gocce orali» flacone da 10 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 1, via Isonzo n. 71, 04100  Latina  (LT)  Italia,  (codice
fiscale n. 06954380157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.