Estratto determinazione V & A n. 1728/2014 del 1° settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale FLUORESCEINA SODICA MONICO, nelle forme e confezioni
A.I.C. n. 034416014 - «1g/5ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 fiale:
Aggiunta del nuovo fornitore Icrom SPA, via delle Arti, 33
20863, Concorrezzo-MB (Italy) per il P.A. Fluoresceina Sodica
Titolare A.I.C.: Monico S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Ponte di Pietra, 7, 30173 - Mestre - Venezia (VE)
Italia, (codice fiscale 00228550273).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.