Estratto determinazione V & A n. 1731/2014 del 1° settembre 2914
Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.1.b) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'unione il medicinale non rientra nel
campo d'applicazione definito per il procedimento, ma la o le
modifiche attuano le conclusioni del procedimento e il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a
presentare nuove informazioni complementari, relativamente al
medicinale EGOGYN)
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.2, 6.4, 6.6 e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo, relativamente al medicinale EGOGYN, nelle forme e
confezioni AIC n. 023647011 - "0,150 mg + 0,030 mg compresse
rivestite" 21 compresse
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Bayer Pharma AG con sede legale e domicilio fiscale
in Mullerstrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania)
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.