Estratto determinazione n. 955/2014 del 10 settembre 2014
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mo' 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT
(Portogallo).
Confezione:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330010 (in base 10) 17F9BU (in base 32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330022 (in base 10) 17F9C6 (in base 32);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330034 (in base 10) 17F9CL (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione - Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zoledronico corrispondenti a
4,264mg di acido zoledronico monoidrato.
Ogni ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico
(monoidrato).
eccipienti: mannitolo; sodio citrato; acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal ) S.A. - Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e
8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portogallo).
Produzione principio attivo: Hikma Pharmaceuticals PLC - Bayader
Wadi Seer Industrial Area P.O. Box 182400 Amman 11118 (Giordania).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330010 (in base 10) 17F9BU (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02;
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330022 (in base 10) 17F9C6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 852,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.407,46;
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041330034 (in base 10) 17F9CL (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 341,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 562,98.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO HIKMA e' la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 041330010: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo - (RNRL);
per le confezioni con A.I.C. n. 041330022 e n. 041330034:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.